الأسئلة الشائعة
امتثال GMP، بإجابات.
كل ما تسأله الفرق عن Qualiva — تشخيص المشكلات والتطوير، وحُكم الجاهزية، والمعايير التي بُنينا لها، والذكاء الاصطناعي، والأسعار، والبيانات، والتحقق من الصحة. لم تجد ما تبحث عنه؟ اسألنا مباشرة.
عن Qualiva
ما هي Qualiva؟
Qualiva منصّة امتثال لممارسات التصنيع الجيدة (GMP) قائمة على الذكاء الاصطناعي، مخصّصة لمصنّعي المستحضرات الصيدلانية. تجمع نظام الجودة كاملًا في مكان واحد، وتُرشد المصنع من التوثيق الناقص إلى نظام إدارة جودة جاهز للتفتيش، وتُنتج حُكم جاهزية واحدًا يُتحقَّق منه باستمرار — بالعربية والإنجليزية.
لمن صُمِّمت Qualiva؟
صُمِّمت لمصنّعي المستحضرات الصيدلانية والمعقّمة وللفرق المسؤولة عن GMP — توكيد الجودة، والشخص المؤهَّل، ومراقبة الجودة، والإنتاج، والشؤون التنظيمية، وإدارة المصنع. وتخدم المصنّعين الراسخين الذين يُحكِمون امتثالهم والمنشآت الأحدث التي تبني نظام جودتها لأول مرة.
ماذا يعني "القائم على الذكاء الاصطناعي" هنا؟
يعني أن الذكاء مدمج في المنصّة لا مُضاف إليها. تُرشدك Qualiva بإعدادات افتراضية ذكية، وتشرح المتطلبات بلغة واضحة، وتصوغ المستندات وتراجعها، وتُحقّق في المشكلات، وتُنبّهك إلى الثغرات أثناء عملك — فيساعدك النظام فعليًا على بلوغ الامتثال بدلاً من مجرّد حفظ السجلات.
كيف تختلف Qualiva عن نظام إدارة الجودة الإلكتروني التقليدي؟
النظام التقليدي يحفظ المستندات والسجلات لكنه يترك التفكير لك ولمستشاريك. أمّا Qualiva فنظام إرشاد: يُخبرك بموقعك مقابل المعايير، وما ينقصك، وكيف تُغلق كل ثغرة، ويساعدك على التحقيق في المشكلات الحقيقية وحلّها — مع حُكم جاهزية يتحدّث مع تقدّم عملك.
ما المشكلة التي تحلّها Qualiva؟
الامتثال عادةً مُشتَّت بين الملفات الورقية وجداول البيانات وأنظمة غير مترابطة، فنادرًا ما تعرف فرق الجودة جاهزيتها الحقيقية قبل أن يكتشف المدقّق الثغرات. تُوحّد Qualiva نظام الجودة في منصّة واحدة وتُنتج حُكم جاهزية واحدًا قابلًا للدفاع عنه، فتعرف دائمًا موقعك بدقّة.
هل تستطيع Qualiva مساعدة مصنع لا يكاد يملك توثيقًا؟
نعم — صُمِّمت لتأخذ المصنع من الصفر. يُقيّم الإعداد المُوجَّه ما لديك، ويحدّد ما ينقصك، ويُرشدك خلال بناء الباقي بالقوالب ومساعدة الذكاء الاصطناعي، فتستطيع منشأة بلا نظام جودة رسمي بلوغ نظام متوافق دون مستشار.
حلّ مشكلات التصنيع الحقيقية
هل تساعدني Qualiva في تشخيص مشكلة منتج أو تشغيلة؟
نعم — وهذا من صميم عمل Qualiva. يُشخِّص مُشخِّص المشكلات أعطال GMP — النتائج خارج المواصفات، والتلوث، وأعطال المعدات، ومشكلات العملية — بتحليل للسبب الجذري بالذكاء الاصطناعي مستند إلى بياناتك، ويوصي بالإجراء التصحيحي، في دقائق لا أسابيع. الهدف إيجاد السبب واستعادة التشغيلة، لا مجرّد تسجيل فشلها.
هل تساعد Qualiva في التركيبة الدوائية وتطوير المنتجات؟
نعم. تقدّم وحدة تطوير المنتجات دعمًا بالذكاء الاصطناعي للتركيبة الدوائية، وتوافق المكوّنات، والمسار التنظيمي، تُدار كمشروع تطوير متوائم مع ICH Q8 وQ11 — فتُوجَّه أعمال التركيب والتطوير وتُوثَّق داخل المنصّة، لا على الهامش.
هل تساعد Qualiva في خفض تكاليف الإنتاج؟
نعم — عبر الجودة. أكبر التكاليف القابلة للتجنّب في التصنيع الصيدلاني هي التشغيلات الفاشلة والمرفوضة، وإعادة العمل، والانحرافات، والاستدعاءات. وبالتقاط المشكلات مبكرًا والتحقيق فيها جيدًا ومنع تكرارها، تقلّص Qualiva هذه الخسائر — واستعادة تشغيلة فاشلة واحدة قد تفوق تكلفة المنصّة.
هل تساعد Qualiva في التحقيق في النتائج خارج المواصفات (OOS) وخارج الاتجاه (OOT)؟
نعم. تُجري Qualiva تحقيقات OOS وOOT منظَّمة من مختبر مراقبة الجودة والطرق التحليلية، مع تشخيص بمساعدة الذكاء الاصطناعي، وتحليل للسبب الجذري، وربط بأي انحراف أو تشغيلة أو طريقة ذات صلة — فتكون التحقيقات شاملة وقابلة للتتبّع ومُغلَقة على نحوٍ سليم.
هل تُغني Qualiva عن مستشاري الامتثال وتشخيص المشكلات؟
صُمِّمت Qualiva لتقليل اعتمادك عليهم. فالإرشاد والتحقيق والتحليل الذي تستعين عادةً بمستشار لأجله مدمج في المنصّة ومتاح باستمرار — ولأجل المهام الأعمق المتخصّصة، تتدخّل خدمات الخبراء من Qualiva.
المستندات وإجراءات التشغيل والسجلات
كيف يعمل ضبط المستندات في Qualiva؟
تُدير Qualiva المستندات المضبوطة عبر دورة حياتها الكاملة — صياغة، ومراجعة، واعتماد، وإدارة إصدارات، وتغيير مضبوط — مع توقيعات إلكترونية ومسار تدقيق غير قابل للتعديل، متوائمًا مع متطلبات ضبط المستندات في WHO GMP. وتبقى إجراءات التشغيل والسياسات ومستندات الجودة محدّثة ومضبوطة الإصدار وجاهزة للتفتيش.
هل تُدير Qualiva إجراءات التشغيل القياسية تحديدًا؟
نعم. تُؤلِّف وحدة ذكاء إجراءات التشغيل كل إجراء وتضبط إصداراته وتعتمده وتوقّعه إلكترونيًا وتتتبّع الإقرار به، بالعربية والإنجليزية، مع إرشاد المنصّة لك نحو الإجراءات التي يتطلبها نظام جودة متوافق.
هل تُولِّد Qualiva مستندات GMP لي؟
نعم. تُولِّد Qualiva إجراءات تشغيل ونماذج وسجلات جاهزة لـ GMP مُخصَّصة لمصنعك — ثنائية اللغة، بهويتك البصرية، وتُصدَّر مستندات Word احترافية وPDF بلا فقد عند الاعتماد — فتبني مجموعة مستندات متوافقة دون البدء من صفحة بيضاء.
أين تُحفظ المستندات المرجعية وغير المضبوطة؟
مكتبة المستندات مستودع مؤسسي قابل للبحث للمستندات المرجعية وغير المضبوطة مع تتبّع انتهاء الصلاحية، ويمنح الفهرس الرئيسي للمستندات رؤيةً واحدة قابلة للبحث عبر كل أنواع المستندات في المنصّة.
هل توقيعات Qualiva الإلكترونية متوافقة؟
نعم. تستخدم Qualiva توقيعات إلكترونية قائمة على رمز PIN متوائمة مع 21 CFR Part 11 والملحق 11، مُظهَرة على السجل مع مسار تدقيق كامل لمن وقّع وماذا ومتى. وهي آلية التوقيع المضبوطة لكل المستندات المضبوطة.
هل يمكنني استيراد نظام جودتي الحالي إلى Qualiva؟
نعم. يستوعب الاستيراد المُوجَّه لنظام الجودة مستنداتك الحالية وينظّمها ويُنتج تقرير ثغرات بالذكاء الاصطناعي يُعلِّم كل مجال (مكتمل / جزئي / ناقص) مع خارطة طريق مُرتَّبة بالأولوية — فتبدأ من موقعك الفعلي.
الإنتاج وتصنيع التشغيلات
هل تدعم Qualiva سجلات تصنيع التشغيلات (BMR)؟
نعم، من البداية إلى النهاية. تبني قوالب سجلات تصنيع رئيسية لكل منتج، وتُنفِّذ التشغيلات إمّا كـ"ورق على الشاشة" مُوجَّه — تُنشئ Qualiva السجل ويُكمِله المُشغِّل بتوقيع إلكتروني — أو كسجل تشغيلة إلكتروني كامل (eBMR)، مع ضوابط أثناء التشغيل، والتقاط الانحرافات، والتوقيع الرقمي.
هل تستطيع Qualiva تقييم سجلات تشغيلاتنا الورقية الحالية؟
نعم. يُقيّم ذكاء سجلات التشغيلات السجلات الورقية أو بصيغة PDF الحالية بحثًا عن الثغرات مقابل متطلبات GMP، ثم يتيح الانتقال إلى التنفيذ الورقي المُوجَّه أو الرقمي الكامل.
ما هو السجل الرئيسي للمنتجات؟
السجل الرئيسي للمنتجات كتالوج مركزي ثنائي اللغة — الأشكال الجرعية، والمكوّنات الفعّالة، وحالة التسجيل، وأحجام العبوات — مع ذكاء للمكوّنات يُغذّي الإرشاد، وقوالب التشغيلات، وكشف مخاطر التلوث المتبادل عبر محفظة منتجاتك.
هل تُدير Qualiva السجلات اليومية (Logbooks)؟
نعم. تُحفظ سجلات المعدات والمناطق إلى جانب تنفيذ التشغيلات — التنظيف، والظروف البيئية، والاستخدام — فتُلتقَط السجلات الداعمة للتشغيلة وتُربَط بها، لا أن تبقى على ورق متناثر.
المختبر والمواد وجودة المورّدين
هل تتضمّن Qualiva إدارة مختبر مراقبة الجودة؟
نعم. تُدير وحدة مختبر مراقبة الجودة الأجهزة، وطلبات الاختبار ونتائجها، والمواصفات، والضوابط أثناء التشغيل، وتحقيقات OOS/OOT، وسجلات المختبر — سير عمل مراقبة الجودة الكامل في مكان واحد.
هل تُدير Qualiva الطرق التحليلية؟
نعم. تحتفظ مكتبة الطرق التحليلية بطرقك مع تشخيص OOS/OOT بمساعدة الذكاء الاصطناعي وإدارة حالات الطرق، متوائمةً مع ICH Q2.
كيف تتعامل Qualiva مع المواد الخام والتعبئة؟
تتتبّع إدارة المواد دفعات المواد الخام والتعبئة، والفحص عند الاستلام، والتصرّف (مُفرَج عنه أو محجوز أو مرفوض)، وجدولة إعادة الاختبار — فتبقى حالة المواد وقابلية تتبّعها واضحة دائمًا.
هل تُدير Qualiva جودة المورّدين؟
نعم. تغطّي جودة المورّدين تأهيل المورّدين، وعمليات التدقيق، والشهادات، ومراقبة المخاطر المستمرة، فتبقى حالة مورّديك المعتمدين محدّثة وقابلة للدفاع عنها.
هل تدعم Qualiva دراسات الثبات؟
نعم. تُدير دراسات الثبات البروتوكولات، وجدولة النقاط الزمنية، وتحليل الاتجاهات، ومُطلِقات خارج الاتجاه، متوائمةً مع ICH Q1 ومتطلبات المنطقة المناخية IVb.
أحداث الجودة والتغيير
كيف تتعامل Qualiva مع الانحرافات والإجراءات التصحيحية والوقائية؟
تُجري Qualiva دورة الانحراف الكاملة — تصنيف للخطورة بمساعدة الذكاء الاصطناعي، وتحقيق، وإجراءات تصحيحية ووقائية، وفحوص فعالية — مع ربط السجلات ذات الصلة تلقائيًا، فلا يُحقَّق أي شيء بمعزل.
ما هو ضبط التغيير في Qualiva؟
يتيح لك ضبط التغيير اقتراح التغييرات على العمليات أو المستندات أو المعدات وتقييمها واعتمادها وتنفيذها والتحقق منها بطريقة مضبوطة وقابلة للتدقيق — مع تصنيف وتقييم مخاطر بمساعدة الذكاء الاصطناعي، وبوابات اعتماد، وتتبّع فعالية — مرتبطًا بالمستندات والسجلات التي يمسّها كل تغيير.
هل تُدير Qualiva الشكاوى والاستدعاءات؟
نعم. تُصنَّف الشكاوى وتُحقَّق وتُغلَق داخل المنصّة، وتُدعَم إدارة الاستدعاء الكاملة بإشعارات تنظيمية يصوغها الذكاء الاصطناعي.
هل تدعم Qualiva التيقّظ الدوائي؟
نعم. تُدير وحدة التيقّظ الدوائي حالات التفاعلات الدوائية الضارة مع تقييم السببية بالذكاء الاصطناعي، وسرديات ICSR، والإبلاغ التنظيمي.
جاهزية التدقيق والمخاطر والإشراف
ما هو حُكم الجاهزية وكيف يُحتسَب؟
حُكم الجاهزية مقياس واحد قابل للدفاع عنه لمدى جاهزية منشأتك للتفتيش، يُعرَض بدرجة ونطاق مثل "جاهز للتفتيش". ويُحتسَب بمنطق حتمي قابل للتتبّع عبر مجالات GMP الأساسية — يُرجّح تغطيتك المستندية وجاهزيتك التشغيلية، مع تقييد النطاق بالنتائج الحرجة أو الكبرى المفتوحة — وكل رقم يعود إلى مستند أو سجل بعينه، فيكون قابلًا للتدقيق لا صندوقًا مغلقًا.
هل يمكنني الوثوق بذلك الرقم أمام المفتّش؟
نعم — لأنه ليس رأي ذكاء اصطناعي. تحتسب Qualiva أحكام الامتثال بمنطق حتمي قابل للتحقق مستند إلى أدلّتك، لا بسؤال نموذج ليُصدر رقمًا، وهذا ما يجعل الحُكم قابلًا للدفاع عنه وإعادة الإنتاج.
هل تساعد Qualiva في التفتيش الذاتي؟
نعم. يُخطّط برنامج التفتيش الذاتي دورات تدقيق GMP داخلية بقوائم تحقّق، ويسجّل النتائج، ويتتبّع الإجراءات التصحيحية حتى الإغلاق — فيكون التدقيق الداخلي مستمرًا لا سباقًا سنويًا.
هل تدعم Qualiva إدارة المخاطر؟
نعم. توفّر إدارة المخاطر تحليل أنماط الفشل وآثاره (FMEA) وفق ICH Q9 مع احتساب رقم أولوية المخاطرة (RPN)، وسجل مخاطر 5×5 بتقييم بمساعدة الذكاء الاصطناعي.
هل تُدير Qualiva التدريب والكوادر؟
نعم. تحفظ إدارة التدريب مصفوفة التدريب (الدور مقابل المستند)، والإسنادات، والإقرار بإجراءات التشغيل، وتتبّع الكفاءة؛ وتوفّر وحدة الموارد البشرية والكوادر نظام كوادر وفق WHO TRS 986 §11 — الهيكل التنظيمي، وسجل الموظفين، والوصف الوظيفي، وسجلات التدريب، واللياقة الطبية، والمخوّلين بالتوقيع، وارتداء زي الغرف النظيفة.
هل تغطّي Qualiva الهندسة والصيانة؟
نعم. تُدير الهندسة والصيانة سجل المعدات، والمعايرة، والصيانة الوقائية، وتأهيل التركيب والتشغيل والأداء (IQ/OQ/PQ)، وتقييم المرافق والغرف وفق GMP.
التحقق من الصحة والتأهيل
هل تدعم Qualiva التحقق من الصحة والتأهيل؟
نعم. توحّد حزمة التحقق والتأهيل بروتوكولات وتقارير تأهيل التركيب والتشغيل والأداء، والتحقق من العملية، والتحقق من النظام المحوسب، والتحقق من التنظيف في مكان واحد.
هل تتعامل Qualiva مع التحقق من صحة التنظيف؟
نعم. يغطّي التحقق من صحة التنظيف البرنامج غير المعقّم الكامل — خطة التحقق الرئيسية للتنظيف، وحسابات الحد الأقصى المسموح به للمتبقّي (MACO)، والبروتوكولات، والتنفيذ، والتقارير، وإعادة التحقق.
التصنيع المعقّم (الملحق 1)
هل تدعم Qualiva التصنيع المعقّم واللاتلوثي؟
نعم، ضمن خطة التصنيع المعقّم. توفّر الحزمة المعقّمة طبقة امتثال الملحق 1 الكاملة — المراقبة البيئية، وملء الوسط / محاكاة العملية المعقّمة، وسلامة إغلاق الحاوية، والتعقيم، واستراتيجية ضبط التلوث، ومراقبة نظام المياه.
هل يشمل ذلك التحقق من صحة التنظيف المعقّم؟
نعم، ضمن خطة التصنيع المعقّم — ويغطّي التحقق من صحة المطهّرات وإزالة المُولِّدات الحرارية، والـ MACO اللاتلوثي، وارتباط المراقبة البيئية.
المعايير والتفتيش
أي معايير GMP تدعمها Qualiva؟
بُنيت Qualiva حول WHO GMP، وEU GMP، والملحق 1 (معقّم)، والملحق 11 (الأنظمة المحوسبة)، وICH Q1/Q2/Q8/Q9/Q10/Q11، وArab GMP، ومتطلبات الثبات للمنطقة المناخية IVb.
هل تساعد Qualiva في عمليات التفتيش التنظيمية؟
نعم. تُبقي Qualiva المستندات والسجلات والعمليات جاهزة للتفتيش على مدار العام، وتحتفظ بسجل تفتيش متعدّد الجهات، وتمنحك حُكم جاهزية حيًّا — فتدخل التفتيش وأنت تعرف موقعك.
ما هو الملحق 11 وكيف تتعامل معه Qualiva؟
الملحق 11 هو متطلب EU GMP للأنظمة المحوسبة في بيئات GMP. وقد بُنيت Qualiva لتتوافق معه — مسارات التدقيق، وضبط الوصول، والتوقيعات الإلكترونية — فتدعم المنصّة التزاماتك تجاهه بدلاً من أن تُنشئ التزامات جديدة.
Ask Qualiva والذكاء الاصطناعي
ما هو Ask Qualiva؟
Ask Qualiva مساعد GMP متاح دائمًا على كل صفحة. يُجيب عن الأسئلة التنظيمية وأسئلة المنصّة، ويعرف سجلات مصنعك، ويصوغ المستندات ويراجعها، ويمكنه إنشاء سجلات بعد تأكيدك — ثنائي اللغة، بذاكرة عبر المحادثات.
هل يتخذ الذكاء الاصطناعي قرارات الامتثال نيابةً عني؟
لا — وهذا مقصود. تُحتسَب حقائق الامتثال وأحكامه دائمًا بمنطق حتمي قابل للتحقق، ولا يُصدرها نموذج ذكاء اصطناعي. يُرشد الذكاء الاصطناعي ويشرح ويصوغ ويفسّر؛ أمّا الحُكم فيُحتسَب من أدلّتك. وهذا الفصل هو ما يجعل الحُكم قابلًا للدفاع عنه في التفتيش.
هل يمكن أن يختلق الذكاء الاصطناعي حقائق امتثال أو يخطئ فيها؟
صُمِّمت Qualiva لمنع ذلك. فحُكم الجاهزية وحالة الامتثال يُحتسَبان حتميًّا لا يُولِّدهما الذكاء الاصطناعي، فلا يمكن اختلاق الأرقام التي تعتمد عليها؛ ودوره — الإرشاد والتفسير — مستند إلى المعرفة التنظيمية وبيانات مصنعك.
ما الذكاء الاصطناعي الذي يُشغّل Qualiva؟
تُشغَّل Qualiva بـ Claude من Anthropic، مُطبَّقًا ضمن بنية آمنة للامتثال يُرشد فيها الذكاء الاصطناعي ويفسّر، لكنه لا يُصدر حُكم الامتثال أبدًا.
البدء والإعداد
كيف أبدأ مع Qualiva؟
تطلب الوصول، فتُرشدك Qualiva خلال إعداد مصنعك منذ اليوم الأول. ولا يوجد تسجيل ذاتي لأن كل منشأة تُهيَّأ وفق منتجاتها ومعاييرها ونضج جودتها أثناء إعداد مُوجَّه.
ماذا يحدث أثناء الإعداد؟
يرسّخ الإعداد هوية مصنعك ونضج جودته، ويستورد مستنداتك الحالية، ويُنتج تقرير ثغرات لترى بدقّة ما هو قائم وما هو ناقص — ثم يُرشدك خلال إغلاق الثغرات مع فتح وحداتك تدريجيًا. ويعمل للمنشآت من الصفر وذات نظام الجودة القائم على حدٍّ سواء.
هل أحتاج مستشارًا لاستخدام Qualiva؟
لا. توفّر Qualiva الإرشاد والقوالب وتحليل الثغرات الذي يقدّمه المستشار، فيستطيع المصنع بناء نظام جودة متوافق داخليًا — مع توفّر خدمات الخبراء للمهام الأعمق.
كم يستغرق ظهور النتائج؟
ترى تقرير ثغراتك وملامح جاهزيتك مبكرًا في الإعداد، بمجرّد استيراد مستنداتك الحالية وتقييمها؛ ثم تُظهر المنصّة التقدّم باستمرار بدلاً من انتظار تدقيق نهائي.
الأسعار والخطط
كم تكلّف Qualiva؟
تقدّم Qualiva ثلاث خطط شهرية: Pro Intelligence بـ10,000 دولار شهريًا، وEU GMP Pathway بـ15,000 دولار شهريًا، وSterile Manufacturing بـ22,000 دولار شهريًا. وتُحتسَب الخطط السنوية بسعر عشرة أشهر مقابل اثني عشر شهرًا.
ماذا تتضمّن كل خطة؟
تغطّي Pro Intelligence نظام الجودة الأساسي، والمستندات، والانحرافات والإجراءات التصحيحية، وجاهزية التدقيق، وAsk Qualiva. وتُضيف EU GMP Pathway مسار جاهزية EU GMP والملحق 11 الكامل. وتُضيف Sterile Manufacturing حزمة الملحق 1 المعقّمة والتحقق من صحتها، للإنتاج المعقّم.
هل توجد تجربة مجانية أو خطة مجانية؟
لا. Qualiva نظام امتثال إنتاجي يحفظ بيانات منظَّمة حقيقية ويُرشد جاهزية تفتيش حقيقية، لذا يُقدَّم كخطة مُلتزَم بها لا كتجربة مجانية. ويبدأ الوصول بطلبٍ وإعدادٍ مُوجَّه.
كيف تعمل الفوترة السنوية؟
تُحتسَب الخطط السنوية بسعر عشرة أشهر مقابل اثني عشر شهرًا — أي شهران مجانيان فعليًا مقابل الالتزام السنوي.
أي خطة أحتاج؟
ابدأ بـ Pro Intelligence لنظام جودة كامل مُوجَّه بالذكاء الاصطناعي؛ واختر EU GMP Pathway لمسار EU GMP والملحق 11؛ واختر Sterile Manufacturing للإنتاج المعقّم تحت الملحق 1، وهي تتضمّن كل ما في الخطط الأدنى.
البيانات والأمان والملكية
كيف تُحمى بيانات مصنعي؟
تُعزَل بيانات كل عميل على مستوى قاعدة البيانات، فلا يمكن الوصول إلى سجلات مصنع من مصنع آخر. ويُضبَط الوصول بحسب الدور، وتُوقَّع الإجراءات الحسّاسة إلكترونيًا وتُسجَّل في مسار تدقيق.
أين تُستضاف بياناتي؟
تُستضاف Qualiva على بنية تحتية آمنة في الاتحاد الأوروبي (ألمانيا)، مع تخزين ملفات مُشفَّر — بما يدعم العملاء ذوي متطلبات إقامة البيانات في الاتحاد الأوروبي.
هل يستطيع موظفو Qualiva الاطلاع على بياناتي؟
لا. بيانات مصنع العميل معزولة بحكم التصميم عن مديري Qualiva، مفصولة على مستوى الوصول وقاعدة البيانات، فلا يمنح تشغيل المنصّة الوصول إلى سجلاتك.
هل تُستخدَم بياناتي لتدريب نماذج الذكاء الاصطناعي؟
لا. لا تُستخدَم بيانات مصنعك لتدريب النماذج؛ يعالج الذكاء الاصطناعي بياناتك لمساعدتك في حينها، ولا تُجمَع للتدريب.
هل أملك بياناتي وهل أستطيع إخراجها؟
نعم. بياناتك ملكك وقابلة للنقل بالكامل — توفّر Qualiva تصديرًا كاملًا للبيانات عبر كل فئات السجلات، مجدولًا أو عند الطلب، فلا تكون محتجَزًا أبدًا.
هل تستوفي Qualiva معياري 21 CFR Part 11 والملحق 11؟
بُنيت Qualiva لتتوافق مع 21 CFR Part 11 والملحق 11 — التوقيعات الإلكترونية، ومسارات التدقيق، وضبط الوصول، وسلامة السجلات — فتدعم المنصّة هذه المتطلبات بدلاً من تعريضها للخطر.
اللغات والمناطق
هل Qualiva متاحة بالعربية؟
نعم. Qualiva ثنائية اللغة بالكامل بالعربية والإنجليزية، مع دعم كامل للكتابة من اليمين إلى اليسار (RTL) عبر المنصّة — مبنيّة بحيث تعمل فرق الجودة الناطقة بالعربية بلغتها لا بترجمة لاحقة.
أي المناطق تخدمها Qualiva؟
تخدم Qualiva مصنّعي المستحضرات الصيدلانية في المنطقة العربية ومنطقة الشرق الأوسط وشمال إفريقيا وعالميًا، بتغطية معايير مبنيّة لتوقّعات دولية.
التحقق من صحة Qualiva نفسها
هل Qualiva نفسها نظام مُتحقَّق من صحته؟
نعم. بُنيت Qualiva وتُصان وفق مبادئ GAMP 5 والتحقق من صحة الأنظمة المحوسبة (CSV)، وتوفّر حزمة تحقق من الصحة تدعم تأهيلك للمنصّة كنظام محوسب تحت الملحق 11.
هل توفّر Qualiva وثائق التحقق من الصحة؟
نعم. توفّر Qualiva وثائق التحقق من الصحة التي يحتاجها فريق جودتك لتأهيل المنصّة ضمن جرد أنظمتك المحوسبة تحت الملحق 11 — تُقدَّم كجزء من الإعداد.
خدمات الخبراء والدعم
ما هي خدمات الخبراء من Qualiva؟
تتيح لك خدمات الخبراء طلب مساعدة GMP متخصّصة مباشرةً داخل المنصّة — للمهام الأعمق ممّا يُرشدك إليه البرنامج — مع تعبئة الطلب تلقائيًا بسياق مصنعك وحفظ سجل تواصل كامل في مكان واحد.
كيف أحصل على الدعم؟
الدعم مدمج في المنصّة: نموذج طلب يُعبَّأ تلقائيًا بسياق مصنعك وحسابك فلا تُعيد كتابته، ويبقى سجل دعمك الكامل مع حسابك.
لا يزال لديك سؤال؟
اسأل Qualiva على هذه الصفحة، أو اطلب وصولاً وسنُهيّئ مصنعك — بإرشادٍ من اليوم الأول.
اطلب وصولاً