المنصّة
نظام الجودة الكامل، مُوجَّهًا.
تجمع Qualiva نظام الجودة كاملًا في منصّة واحدة، وتُرشد مصنعك من التوثيق الناقص إلى نظام متوافق وجاهز للتفتيش — منظَّمًا حول ستة مجالات، كل سير عمل فيها مدعوم بالذكاء، وكل ذلك يتحوّل إلى حُكم جاهزية واحد مُتحقَّق منه.
ضبط المستندات وإجراءات التشغيل القياسية
العمود الفقري للمستندات المضبوطة — التأليف، وإدارة الإصدارات، والمراجعة، والتوزيع، وتوقيعات إلكترونية بالـ PIN متوافقة بالكامل مع الملحق 11 وPart 11. أنشئ إجراءات وسجلات GMP بالذكاء الاصطناعي، بالعربية والإنجليزية.
Pro Intelligence فما فوق
- دورة حياة مضبوطة من الصياغة ← المراجعة ← الاعتماد ← التوزيع ← الأرشفة، مع إدارة إصدارات صارمة وسجل مراجعات كامل.
- توقيعات إلكترونية قائمة على PIN (إعداد / مراجعة / اعتماد) مع الدور والمعنى وفصل المهام ومسار تدقيق مانع للتلاعب.
- تأليف ثنائي اللغة — عربي وإنجليزي جنبًا إلى جنب — مع فحص اتساق بالذكاء الاصطناعي عبر المستندات المرتبطة.
- وصول قائم على الأدوار، فلا ترى أرضية الإنتاج إلا النسخ المعتمدة الحالية — لا المسوّدات ولا النسخ المُلغاة.
- جدولة تلقائية للمراجعات الدورية وبحث نصّي كامل عبر المكتبة بكلتا اللغتين.
الانحرافات والإجراءات التصحيحية والوقائية وضبط التغيير
التقط الأحداث الجودية وحقِّقها وأغلقها بتحليل سبب جذري مستند إلى الذكاء الاصطناعي — وأدِر التغيير بتقييم أثر سليم. كل شيء مترابط، فلا يفلت شيء قبل التدقيق.
Pro Intelligence فما فوق
- تصنيف للانحرافات بمساعدة الذكاء الاصطناعي مع تدريج تلقائي للخطورة (حرج / كبير / طفيف) عند الإدخال، وفق معايير WHO GMP وEU GMP.
- تحليل سبب جذري منظَّم — إيشيكاوا، و«لماذا الخمس»، وشجرة الأخطاء — مع تنبيهات تُظهر أحداثًا تاريخية مشابهة لمنع التكرار.
- دورة حياة كاملة للإجراءات التصحيحية والوقائية من الإسناد حتى التحقق من الفعالية، مع تصعيد وتنبيهات مواعيد قابلة للضبط.
- ضبط تغيير بتقييم أثر مُوجَّه وفرز تنظيمي بالذكاء الاصطناعي (EU GMP وWHO GMP وICH Q12) قبل التنفيذ.
- ربط متبادل يصل الانحرافات والتغييرات بالإجراءات وسجلات التشغيلات والموردين والتدريب — سياق تتبّع كامل.
جاهزية التدقيق
حُكم جاهزية واحد مستمر عبر مجالات GMP الستة — محسوب بمنطق حتمي، لا مُخمَّن — مع إغلاق مُوجَّه للثغرات، وتفتيش ذاتي، وتحضير للتفتيش مدمج.
Pro Intelligence · تقييم فجوات EU GMP ومُحاكي التفتيش على خطة EU GMP Pathway
- درجة جاهزية ونطاق واحد، يُعاد احتسابهما حيًّا من مستنداتك وحالتك التشغيلية — الرقم الذي تدافع عنه أمام المفتّش.
- كشف للثغرات الحرجة مع خارطة طريق معالجة مُرتَّبة بالأولوية ومربوطة بـ WHO GMP وEU GMP والكود العربي لـ GMP.
- برنامج تفتيش ذاتي بقوائم تحقق ثنائية اللغة مولَّدة بالذكاء الاصطناعي بحسب فصول GMP، مع التقاط النتائج وربطها بالإجراءات التصحيحية.
- تقييم فجوات EU GMP فصلًا بفصل (الجزء الأول + الملحق 11) يُنتج مصفوفة حالة امتثال وخارطة طريق.
- مُحاكي تفتيش بالذكاء الاصطناعي — تفتيش وهمي منظَّم يُرجع نتائج مُقيَّمة وملخّصًا ثنائي اللغة جاهزًا للمفتّش.
سجلات التشغيلات والإنتاج
من الورق على الشاشة إلى سجل تشغيلة إلكتروني كامل، مع مراجعة وإفراج بمساعدة الذكاء الاصطناعي. كل استثناء على بُعد نقرة واحدة من تحقيق رسمي، وسياق التشغيلة مُعبَّأ مسبقًا.
تنفيذ التشغيلات الحيّ وسجل BMR الرقمي على Pro Intelligence
- تنفيذ تشغيلات رقمي ومراجعة سجلات بمساعدة الذكاء الاصطناعي مع كشف تلقائي للاستثناءات — تجاوزات المواصفات والإدخالات الناقصة وأخطاء الحساب.
- قائمة جاهزية للإفراج تؤكد اختبارات مراقبة الجودة والضوابط أثناء العملية وإغلاق الانحرافات قبل اعتماد الإفراج.
- إطلاق انحراف بنقرة واحدة من أي استثناء في التشغيلة، مع تعبئة سياق التشغيلة مسبقًا.
- تحليل اتجاهات عبر التشغيلات يُظهر انحراف العملية وتباين المردود عبر عائلات المنتجات والخطوط.
- إدارة للمواد وسير عمل إفراج مراقبة الجودة مع تتبّع شهادات التحليل وتتبّع كامل للدفعات.
التصنيع المعقّم
حزمة الملحق 1 (2022) للإنتاج المعقّم — ذكاء المراقبة البيئية، واستراتيجية ضبط التلوث، ومحاكاة التعبئة الإعلامية، والتحقق من الصحة الخاص بالمعقّم.
خطة Sterile Manufacturing
- تقييم امتثال الملحق 1 (2022) مع تسجيل غرفةً بغرفة وخارطة طريق للإجراءات التصحيحية.
- ذكاء مراقبة بيئية — تتبّع الاتجاهات، وكشف التجاوزات، وتقييم الأثر.
- إدارة محاكاة العملية المعقّمة (التعبئة الإعلامية) باعتماد وتحقيق منظَّمين.
- بنّاء استراتيجية ضبط التلوث مُواءَم مع توقّعات الملحق 1.
- التحقق من صحة التنظيف المعقّم مع حسابات MACO / الحدود وتنفيذ البروتوكولات.
Ask Qualiva — الذكاء الاصطناعي
طبقة ذكاء GMP متاحة دائمًا تسري عبر كل وحدة — تُفسّر سجلاتك، وتصوغ المستندات، وتقترح الأسباب الجذرية، وتُرشد المصنع من التوثيق الصفري إلى الامتثال. تُفسّر وتُرشد؛ لكنها لا تختلق الحُكم أبدًا.
مدمج في كل خطة
- إجابات مستندة إلى سجلات مصنعك ومدوّنة GMP (WHO وEU GMP وICH والكود العربي وPIC/S) — تفسير تنظيمي مرجعي، 24/7، بالعربية والإنجليزية.
- مساعدة بالذكاء الاصطناعي مدمجة في كل سير عمل — تحليل الانحرافات، وصياغة الإجراءات، وسرديات المخاطر، وردود التدقيق — لا روبوت محادثة مُضاف.
- يعرف مصنعك: استعلام عن الكيانات عند الطلب واستدعاء عبر المحادثات، مقيّد بصرامة بمستأجرك.
- موقف يُغلّب السلامة — يُنبّه إلى إجراء غير متوافق بدلًا من إنتاجه بصمت.
حُكم واحد مُتحقَّق منه
مُتحقَّق منه، لا مُخمَّن.
عبر المجالات الستة جميعًا، يتحوّل كل رقم جاهزية إلى حُكم حتمي واحد — قابل للتتبّع إلى مستنداتك وعملياتك أنت. رقم واحد تدافع عنه أمام المفتّش، لا لوحات معلومات متناثرة متضاربة.
كيف يُحتسَب الحُكم
الجاهزية = ٦٠٪ تغطية مستندية
+ ٤٠٪ جاهزية تشغيلية
النتائج الحرجة أو الكبرى المفتوحة
تُقيّد النطاق.
شاهده يعمل على مصنعك.
اطلب وصولاً وسنُهيّئ نظام جودتك — بإرشادٍ من اليوم الأول.
اطلب وصولاً