كل سير عمل في GMP. بمساعدة الذكاء الاصطناعي.
17 وحدة تغطي دورة جودة الدواء الكاملة — من تحليل المشكلات إلى شهادة EU GMP.
🔍 محلل الأسباب الجذرية
تحليل ذكي للأسباب الجذرية لأي مشكلة في GMP — نتائج OOS، أحداث التلوث، أعطال المعدات، أو ملاحظات التدقيق. اسأل بالعربية أو الإنجليزية واحصل على توجيه هيكلي فوري.
- تحليل RCA هيكلي باستخدام أطر 5-Whys وإيشيكاوا
- أسباب محتملة مقترحة بالذكاء الاصطناعي مرتبة حسب الاحتمالية
- روابط للإجراءات التشغيلية والتوجيهات التنظيمية ذات الصلة
- يولّد مسودة تقرير انحراف تلقائياً عند الانتهاء
OOS · التلوث · الانحرافات
⚠️ الانحرافات والإجراءات التصحيحية (CAPA)
إدارة دورة حياة الانحراف الكاملة — تسجيل، تحقيق، تحديد السبب، تعيين CAPA، التحقق من الفعالية. الذكاء الاصطناعي يوجه كل خطوة ويرصد الإجراءات المتأخرة قبل أن تصبح ملاحظات تدقيق.
- سجل الانحرافات مع تصنيف الخطورة (حرجي/رئيسي/ثانوي)
- تحقيق مساعد بالذكاء الاصطناعي واقتراحات CAPA
- التحقق من الفعالية بمعايير قابلة للتخصيص
- التصعيد التلقائي وإشعارات التأخر
تسجيل · تحقيق · CAPA · تحقق
🔄 إدارة التغييرات
إدارة التغييرات المتوافقة مع GMP من الطلب حتى التطبيق. يجري الذكاء الاصطناعي تقييم الأثر على الوثائق والعمليات وحالة التحقق تلقائياً.
- سير عمل طلب التغيير مع موافقة متعددة المستويات
- تقييم أثر ذكي على الإجراءات والتحققات والمواصفات
- تقييم مخاطر كل تغيير مقترح
- ربط التغييرات بسجلات الدفعات وCAPA
طلب · تقييم · موافقة · تطبيق
📄 مركز ذكاء الإجراءات (SOP)
ارفع إجراءاتك الموجودة واجعلها قابلة للبحث والاستعلام بالذكاء الاصطناعي. يمكن للموظفين طرح الأسئلة بالعربية أو الإنجليزية والحصول على إجابات مستشهدة من وثائقك الخاصة.
- رفع جماعي للإجراءات (PDF، Word، Excel)
- استعلام ذكي — اسأل "ما إجراء التنظيف للمفاعل 3؟" بالعربية أو الإنجليزية
- تصنيف تلقائي حسب فئة GMP ومنطقة العملية
- اكتشاف التقاطعات بين الإجراءات ذات الصلة
رفع · تصنيف · استعلام · إجابة
🗂️ مكتبة الوثائق
إدارة الوثائق المضبوطة مع التحكم في الإصدار، وتتبع انتهاء الصلاحية، وإدارة التوزيع. لا تواجه تدقيقاً بإجراء منتهي الصلاحية مرة أخرى.
- مستودع وثائق مضبوط بالإصدار
- تنبيهات انتهاء الصلاحية قبل 90/60/30 يوماً
- تتبع التوزيع والإقرار بالاستلام
- سجل تدقيق لكل إجراء على الوثائق
إصدار · صلاحية · توزيع
📝 مولّد قوالب GMP
الذكاء الاصطناعي يولّد وثائق GMP كاملة من الصفر — سجلات تصنيع الدفعات، سجلات التنظيف، سجلات المعايرة، الإجراءات، والسجلات — مُخصَّصة لعمليات مصنعك.
- توليد BMR وBPR وتقارير التحقق من التنظيف
- قوالب سجلات المعايرة والصيانة
- صياغة الإجراءات بهيكل متوافق مع GMP
- مخرجات بالعربية أو الإنجليزية أو ثنائية اللغة
BMR · SOP · سجلات · تقارير
📊 ذكاء سجلات الدفعات
سجلات تصنيع الدفعات الرقمية مع قرارات الإفراج المدعومة بالذكاء الاصطناعي. نفّذ خطوات الدفعة رقمياً، وسجّل ضوابط العملية، ودع الذكاء الاصطناعي يرصد أي نتائج خارج المواصفة قبل الإفراج.
- تنفيذ BMR رقمي — خطوة بخطوة مع التوقيع الإلكتروني
- تسجيل ضوابط العملية مع تطبيق الحدود
- توصية إفراج الدفعة بالذكاء الاصطناعي مع سرد المخاطر
- ربط تلقائي بانحرافات الدفعة
تنفيذ · ضبط · إفراج
🧪 إدارة المواد
دورة حياة المواد الأولية ومكونات التعبئة — من الاستلام والحجر الصحي إلى الإفراج. تتبع COA، تقييم مخاطر الدفعة بالذكاء الاصطناعي، وسجل تدقيق كامل من المورد إلى الدفعة.
- إدارة المواد والدفعات مع تتبع الحالة
- رفع والتحقق من COA
- تقييم مخاطر الدفعة بالذكاء الاصطناعي مع التبرير
- سير عمل إفراج مراقبة الجودة مع الموافقة/الرفض/المشروط
استلام · اختبار · إفراج · تتبع
🔬 مختبر مراقبة الجودة
معايرة الأجهزة، إدارة طرق الاختبار، ومعالجة نتائج OOS/OOT — مع تحقيق مساعد بالذكاء الاصطناعي. لا تدع نتيجة OOS تمر دون متابعة.
- مخزون الأجهزة مع جدولة المعايرة
- مكتبة طرق الاختبار مع حدود المواصفة
- اكتشاف نتائج OOS/OOT ودليل تحقيق ذكي
- تتبع اتجاهات بيانات المختبر مع اكتشاف الشذوذات
أجهزة · طرق · OOS · اتجاهات
✅ محرك جاهزية التدقيق
تقييم مستمر لجاهزية GMP عبر جميع الوحدات. كواليفا تراقب وضع الامتثال على مدار الساعة وتكشف الثغرات الحرجة قبل أن يفعلها المفتشون.
- درجة جاهزية GMP المستمرة (0–100) مع التفاصيل
- اكتشاف الثغرات الحرجة مع ترتيب الأولويات
- تقرير تحضير التدقيق بالذكاء الاصطناعي عند الطلب
- مولّد قوائم التفتيش التجريبية
درجة · ثغرات · تحضير
🛡️ إدارة المخاطر (ICH Q9)
تقييم المخاطر الرسمي وفق منهجية ICH Q9. بناء وصيانة جداول FMEA وسجلات المخاطر وسرديات المخاطر المولَّدة بالذكاء الاصطناعي لكل عملية تصنيعية.
- منشئ FMEA مع تقييم الخطورة والاحتمالية وقابلية الاكتشاف
- سجل المخاطر مع تتبع الحالة
- سرد مخاطر بالذكاء الاصطناعي لكل عملية
- خرائط حرارة للمخاطر وتقارير الاتجاهات
FMEA · سجل · خرائط حرارة
🔎 برنامج التفتيش الذاتي
تدقيقات GMP داخلية منظمة مع قوائم تحقق مولَّدة بالذكاء الاصطناعي، إدارة الملاحظات، وتقارير الاتجاهات. أجرِ تفتيشات ذاتية ربع سنوية تُعدّك فعلاً للزيارات التنظيمية.
- قائمة تحقق GMP مولَّدة بالذكاء الاصطناعي حسب المنطقة والمعيار
- تصنيف الملاحظات (حرجي/رئيسي/ثانوي/ملاحظة)
- ربط CAPA بكل ملاحظة
- تحليل الاتجاهات عبر تاريخ التفتيشات
قائمة · ملاحظات · CAPA · اتجاهات
🎓 إدارة التدريب
دورة حياة تدريب الموظفين الكاملة — مصفوفة التدريب، سجلات الحضور، تقييم الكفاءة، وتتبع انتهاء الصلاحية. اعرف بالضبط من تدرّب على ماذا، ومن متأخر.
- مصفوفة التدريب حسب الدور والإجراء
- سجلات التدريب مع التوقيع الإلكتروني
- تقييم الكفاءة والتقييم
- تنبيهات التدريب المتأخر والتصعيد
مصفوفة · سجلات · كفاءة
📢 الشكاوى والاسترجاع
معالجة الشكاوى الكاملة من الاستلام إلى الإغلاق، مع إمكانية إدارة الاسترجاع. الذكاء الاصطناعي يساعد في تصنيف الخطورة واقتراح خطوات التحقيق وصياغة الإشعارات التنظيمية.
- سير عمل استلام الشكوى وتصنيفها والتحقيق فيها
- تقييم الخطورة بالذكاء الاصطناعي وإرشادات التحقيق
- دعم قرار الاسترجاع بمعايير تنظيمية
- توليد مسودة الإشعار التنظيمي
استلام · تحقيق · إشعار
🌡️ ذكاء دراسات الثبات
إدارة دراسات الثبات وفق ICH Q1 مع دعم كامل للمنطقة المناخية IVb — ضرورية لمصنّعي الأدوية في الشرق الأوسط وشمال أفريقيا. الذكاء الاصطناعي يجري تحليل الاتجاهات ويتوقع مدة الصلاحية.
- بروتوكولات الثبات ICH Q1A–Q1F
- ظروف المنطقة المناخية IVb (30°C/65% RH و 40°C/75% RH)
- تحليل الاتجاهات والتنبؤ بمدة الصلاحية بالذكاء الاصطناعي
- إنذار مبكر لخروج الاتجاه قبل انتهاء الصلاحية
المنطقة IVb · اتجاهات · صلاحية
🤝 إدارة جودة الموردين
تأهيل الموردين، مراقبة الأداء المستمرة، وإدارة التدقيق. الذكاء الاصطناعي يقيّم كل مورد بناءً على تاريخ الدفعات وملاحظات التدقيق وروابط الانحرافات.
- سير عمل تأهيل المورد وحالة الموافقة
- تقييم مخاطر ذكي لكل مورد بناءً على التاريخ
- جدولة تدقيق الموردين وإدارة الملاحظات
- قائمة الموردين المعتمدين مع تتبع الصلاحية
تأهيل · تدقيق · تقييم · مراقبة
🇪🇺 مسار EU GMP (Annex 11)
الوحدة الوحيدة في العالم العربي المصمَّمة خصيصاً لتوجيه مصنّعي الأدوية نحو شهادة EU GMP — وتحديداً Annex 11 للأنظمة الحاسوبية. تشمل خارطة طريق 4 مراحل، وقائمة تحقق 14 بنداً، وحزمة التحقق من الموردين.
- قائمة امتثال Annex 11 المكوّنة من 14 بنداً مع تقييم الثغرات
- خارطة طريق EU GMP ذات 4 مراحل (18 شهراً للحصول على الشهادة)
- حزمة التحقق من الموردين: GAMP 5، قوالب IQ/OQ/PQ، مصفوفة Annex 11
- تقرير تحليل ثغرات EU GMP بالذكاء الاصطناعي عند الطلب
قائمة · خارطة طريق · تحقق